tin tức công ty về Các chất kết nối thiết bị y tế: Hướng dẫn cuối cùng về lựa chọn, vật liệu & đổi mới

Meta Description: Khám phá vai trò quan trọng của các chất buộc trong các thiết bị y tế! So sánh thép không gỉ, titan và vật liệu PEEK.Tìm hiểu về sự tuân thủ ISO 13485 và các giải pháp phân hủy sinh học tiên tiến.

Trong các thiết bị y tế cứu mạng, từ máy MRI đến robot phẫu thuật, mỗi bộ buộc phải cân bằng sức mạnh, khả năng tương thích sinh học và độ chính xác.tránh thu hồi chi phí, và tận dụng các đổi mới như các ốc vít tiết thuốc.

Các chất kết nối chính trong các thiết bị y tế

Ghi chú quy định: Tất cả các vật liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993.

Biểu đồ so sánh tài liệu

Mẹo chuyên nghiệp của FINEX: Sử dụng các ốc vít 316L thụ động (ASTM A967) để ngăn ngừa rò rỉ niken trong cấy ghép.

5 Sáng kiến mới về dây buộc

1. Vít loại thuốc:

   • Giải phóng thuốc kháng sinh / thuốc hóa trị tại chỗ
   • Vật liệu: Polymer PLGA với hồ sơ giải phóng 30 ngày

2. Các hợp kim nhớ hình dạng:

   • Vít Nitinol mở rộng ở nhiệt độ cơ thể
   • Loại bỏ phẫu thuật thứ cấp cho bệnh nhân nhi khoa

3. Các lưới in 3D:

   • Các cấu trúc bọt titan có độ xốp 80%
   • Tăng cường kết hợp xương trong hợp nhất cột sống

4. Hệ thống dẫn đường từ tính:

   • Vít không gỉ Ferritic có thể điều khiển thông qua các trường bên ngoài
   • Cho phép các thủ tục đường tiêu hóa không xâm lấn

5. Chất đệm có khả năng hấp thụ sinh học:

   • 90% giữ sức mạnh trong 6 tuần
   • Được hấp thụ hoàn toàn trong vòng 18 tháng

Các tiêu chí lựa chọn cho các vật kết nối y tế

1. Khả năng tương thích sinh học: vượt qua thử nghiệm độc hại tế bào theo tiêu chuẩn ISO 10993-5
2. Khử trùng: Cưỡng lại chu kỳ tự động (134 °C) & EtO
3. Chống ăn mòn: 300h phun muối (ASTM B117)
4. Hiệu suất cơ học:
   • Độ bền cắt ≥2x tải trọng hoạt động
   • Chống mệt mỏi trong 107 chu kỳ

Các nghiên cứu trường hợp: Sử dụng các loại dây buộc cứu mạng

1. Máy tăng nhịp tim

• Thách thức: Bảo vệ vỏ titan trong khi duy trì màn chắn EMI
• Giải pháp: Vít MP35N® bọc vàng với giới hạn mô-men xoắn 0,8 N · m

2. Tay phẫu thuật robot

• Thách thức: Các thiết bị buộc nhỏ với độ chính xác 0,1mm
• Giải pháp: ốc vít titan M1.4 với động cơ Torx TS5

3. Chuồng hợp nhất cột sống

• Thách thức: Thúc đẩy sự phát triển xương mà không cần che chắn căng thẳng
• Giải pháp: Các lưới Ti-6Al-4V in 3D (700μm lỗ chân lông)

Danh sách kiểm tra tuân thủ quy định

• ISO 13485:2016 Quản lý chất lượng
• FDA 21 CFR Phần 820
• EU MDR 2017/745
• ISO 10993 Kiểm tra tương thích sinh học

Tại sao nên chọn các thiết bị gắn kết y tế của FINEX?

• Chứng nhận ISO 13485: Khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu đầy đủ
• Vật liệu tiên tiến:
  • Vít PLGA có khả năng hấp thụ sinh học
  • Các neo zirconia an toàn MRI
• Xây dựng nguyên mẫu: thời gian thực hiện 2 tuần cho các thiết kế tùy chỉnh
• Dịch vụ thử nghiệm:
  • Sự lão hóa tăng tốc (ISO 11607)
  • Kiểm tra mệt mỏi theo chu kỳ (ASTM F1717)

Nguồn tài nguyên miễn phí: Tải xuống Danh sách kiểm tra tuân thủ các chất kết nối y tế của chúng tôi